广东第二类医疗器械注册证核发受理前提取材料

　　1、申报注册的产物曾经列入《总局关于发布医疗器械分类目次的通知布告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目次》，且办理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目次的医疗器械，申请人能够间接向国度药品监视办理局申请第三类医疗器械产物注册，也能够根据分类法则判断产物类别并向国度药品监视办理局申请类别确认后，申请产物注册或者打点产物存案。）2、律例、规章、强制性尺度，遵照医疗器械平安和机能根基准绳，参关手艺指点准绳，证明注册的医疗器械平安、无效、质量可控，全过程消息实正在、精确、完整和可逃溯。5、打点医疗器械注册事项的人员该当具有响应的专业学问，熟悉医疗器械注册办理的法令、律例、规章和注册办理相关。6、申请注册该当按照国度药品监视办理局相关注册要求提交相关材料，申请人对材料的实正在性担任。注册材料该当利用中文。按照外文材料翻译的，该当同时供给原文。援用未公开辟表的文献材料时，该当供给材料人许可利用的文件。7、医疗器械该当合适合用的强制性尺度。预期用处、利用体例等取强制性尺度的合用范畴不分歧的，申请人该当提出不合用强制性尺度的申明，并供给相关材料。没有强制性尺度的，激励申请人采用保举性尺度。